顧女士
23小時前在線
已認證
- 職位介紹
- 崗位職責(zé)： 1、熟悉國內(nèi)國際藥品注冊的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，并熟練掌握藥品注冊申報程序。 2、負責(zé)藥品申報資料的編寫、整理和內(nèi)部審核。 3、負責(zé)品種注冊項目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項目進度跟蹤，確保按時獲證。 4、與藥監(jiān)主管部門和藥品注冊相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)。 5、負責(zé)注冊申報后的變更維護工作 。 6、配合GMP認證等相關(guān)工作。 7、負責(zé)客戶所需的產(chǎn)品資料、質(zhì)量協(xié)議及產(chǎn)品TDP的提供。 8、及時匯總、分類、整理、歸檔NMPA、FDA、EDQM等各官方機構(gòu)出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料。 9、查詢并提供研發(fā)部門相關(guān)的注冊信息，配合相關(guān)工作。 10、負責(zé)產(chǎn)品國內(nèi)、國外的注冊過程中公司內(nèi)、外的協(xié)調(diào)工作，統(tǒng)籌公司各部門完成注冊文件的編寫工作，并匯總整理成符合要求的注冊申報文件。 11、完成國內(nèi)、國外官方及客戶的相關(guān)問卷解答 12、完成中間體及原料藥注冊的變更通知及回復(fù)。 13、根據(jù)需要向客戶和政府部門更新產(chǎn)品資料。 14、配合領(lǐng)導(dǎo)交予的其它任務(wù)以及配合其它部門的臨時性或綜合性工作。 任職要求： 1、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷。 2、具備原料藥FDA注冊經(jīng)驗，熟悉DMF/VMF文件。五年以上從事藥品注冊的實踐經(jīng)驗，接受過相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。 3、熟悉藥品管理及注冊法規(guī)，能獨立處理、解決藥品注冊過程中出現(xiàn)的問題； 4、具有較強的文獻檢索能力，良好的英語讀寫能力及溝通和協(xié)調(diào)能力； 5、熟悉藥品注冊法規(guī)，掌握合成和分析基本理論知識，能獨立匯總審核藥品申報資料；
- 其他信息
- 語言要求：英語、普通話
- 行業(yè)要求：全部行業(yè)
公司簡介
蘇州引航生物科技有限公司成立于2015年，是一家專注于合成生物學(xué)技術(shù)原始性創(chuàng)新的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司從事醫(yī)藥健康、動物營養(yǎng)、動物保健及植物保護領(lǐng)域工業(yè)生物技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，以合成生物學(xué)技術(shù)創(chuàng)新推動傳統(tǒng)化學(xué)制造向生物制造轉(zhuǎn)變，為全球相關(guān)企業(yè)提供生物制造的產(chǎn)品。
公司總部和研發(fā)中心位于江蘇蘇州工業(yè)園區(qū)，在美國設(shè)有研發(fā)分部，擁有湖南和安徽兩大生產(chǎn)基地，員工規(guī)模近千人，研發(fā)團隊規(guī)模超百人，碩博比例超50%，研發(fā)投入年均增長超20%，累計申請50余項國內(nèi)國外發(fā)明專利，公司自主搭建了完善的合成生物學(xué)技術(shù)平臺，開發(fā)了多個革新的生物合成工藝，并實現(xiàn)了數(shù)個生物制造產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
公司已通過ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系及ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證，獲得國家高新技術(shù)企業(yè)、***專精特新“小巨人”企業(yè)、江蘇省潛在獨角獸企業(yè)、江蘇省工程技術(shù)研究中心等榮譽稱號。
未來，引航生物將持續(xù)夯實研發(fā)創(chuàng)新實力，擴大生產(chǎn)能力，健全全球營銷網(wǎng)絡(luò)體系，以合成生物學(xué)技術(shù)創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)型升級，致力于成為一家引領(lǐng)工業(yè)綠色制造的國際化集團公司。
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