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邵女士 23小時前在線

副總監(jiān) · 上海德筑企業(yè)管理有限公司

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職位介紹: 崗位成都優(yōu)先，接受 homebase。崗位職責： 1. 參與新藥研發(fā)期間RA CMC的注冊策略規(guī)劃、執(zhí)行規(guī)劃。確保IND和NDA項目按計劃成功提交和推進藥品注冊進程。 2. 與藥品研發(fā)團隊和供應(yīng)鏈團隊保持及時順暢的溝通。 3. 負責有效推進并完成藥品注冊復(fù)核試驗。幫助專業(yè)團隊解決試驗相關(guān)問題。 4. 參與和CDMO的日常溝通。審核CDMO提供的所有文件。 5. 參與藥學(xué)注冊資料的撰寫和公司內(nèi)部與RA CMC業(yè)務(wù)相關(guān)的SOP撰寫和修訂。 6. 藥品研發(fā)過程中與CMC相關(guān)的合規(guī)保障，如：合規(guī)風(fēng)險預(yù)警、改進方案的制訂。及時有效地解決與合規(guī)相關(guān)的潛在問題。任職要求 1、本科以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，英語CET-6。從事注冊工作之前有5年以上的在蛋白藥物的工藝，或生產(chǎn)，或分析/QA領(lǐng)域的工作經(jīng)驗。 2、具有3年以上準備新藥尤其是大分子類生物制品注冊材料（CMC）工作經(jīng)驗；具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力。有FDA或EMA注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先。 3、熟悉國內(nèi)藥品注冊相關(guān)的政策法規(guī)、技術(shù)要求、申報流程和申報資料要求等，對國外（如美國和歐盟等）的藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)有一定的了解。 4、具備良好的溝通能力，項目管理能力和分析及解決問題的能力，具有嚴謹認真的工作態(tài)度，心思細膩，思路清晰。 5、獨立查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻，有良好中文寫作能力，和基本的英文讀寫能力。 6、具備團隊管理能力，良好的團隊協(xié)作能力。

其他信息: 語言要求：不限; 行業(yè)要求：制藥

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